ISO13485体系认证信息推荐「英斯曼」

近日，ISO发布多项新标准。包括降低医院器械风险ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的ISO 15392、新标准ISO 21384-3、审计员标准ISO 21378、IT服务管理框架和标准实用指南ISO/IEC 20000等。新ISO标准动态整理如下：

ISO发布降低医院器械风险

几乎没有一种医院程序没有风险，但是有很多方法可以将医院风险小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医院器械，为此目的现在已经修订。

ISO 14971医院器械——风险管理在医院器械上的应用这项标准规定了管理医院器械相关风险的术语、原则和过程，包括医院器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医院产品。

ISO标准主要针对医院器械制造商，旨在改进医院器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与、操作者和其他人的健康有关的伤害风险，以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应医院器械法规的变化。

ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息，旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语，旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医院器械——ISO 14971应用指南中，并同时进行了修订。

制定这些文件的ISO技术彼得•林德斯（Peter Linders）表示，降低医院器械的风险是制造商的责任。“ISO 14971帮助制造商识别危险并估计与医院器械相关的风险，使他们能够控制这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210医院器械质量管理和通用要求技术以及IEC/TC 62医院实践中的电气设备技术联合制定，来自世界各地的许多规制组织积极参与了这一工作。

ISO发布的审计员标准将改进数据收集流程

市场上大量的会计软件包和/或企业资源计划（ERP）系统意味着审计员需要更多的时间和背景知识来获取所需的信息。ISO刚刚发布的新标准将有助于使整个行业的审计数据的收集更加和可靠。

ISO 21378审计数据收集这项标准旨在通过标准化识别、分类和收集过程来帮助审计人员访问和审计数据。这将推动审计数据的公开透明性，使收集过程标准化，避免重复工作。提高审计员的效率，节省他们宝贵的时间和精力，并提高审计的效率。

ISO 21378定义了会计数据元素的通用框架，并提供了必要的信息以便提取有关内容。该标准还提供了一种性表达信息的方式，而与所使用的会计软件包或ERP系统无关。该项标准适用于诸如总账、应款、销售、***账款、采购、库存以及物业工厂和设备等在领域中提取的数据。

新标准将对、内外部审计员、被审计方及利益相关者（如ERP和会计软件的供应商）有用。

ISO 21378是由ISO/TC 295 审计数据服务技术制定，其是由ISO的中国成员SAC承担。

质量管理体系内部审核的意义

内部审核有助于质量体系问题的发现和改进。内部审核对问题和薄弱环节的发现，纠正措施的跟踪验证更加方便和深入；内部审核有助于质量体系有效性的提高。内部审核是对质量体系进行的一次系统性的审核，覆盖质量体系运行的全部要素，的发现和改进问题；内部审核有助于管理者介入质量体系的运行。内部审核可根据管理者关注点，制定审核重点区域，为管理者调整和改进质量管理体系提供信息。